Bronchiolite : l’Agence européenne du médicament donne son feu vert pour un nouveau traitement préventif

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Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) viennent d’autoriser la mise sur le marché d’un traitement préventif contre la bronchiolitepour les nouveaux-nés. Baptisé « Beyfortus », il repose sur l’utilisation d’un anticorps monoclonal, le nirsevimab, mis au point par les laboratoires français Sanofi et suédo-britannique AstraZeneca.

La bronchiolite, première cause d’hospitalisation chez les moins d’un an

Le virus respiratoire syncytial (VRS) est l’une des premières causes d’hospitalisation et de mortalité chez les jeunes enfants. Il est responsable d’une maladie respiratoire courante et très contagieuse, la bronchiolite, qui touche près de 30 % des nourrissons de moins de deux ans chaque année en France. 

Le plus souvent bénigne, cette maladie peut toutefois nécessiter un passage aux urgences voire une hospitalisation. Elle provoque généralement une toux et des difficultés respiratoires. Dans les cas les plus sévères, l’enfant peut être en détresse respiratoire : il manque d’oxygène et bleuit sous l’effet de cyanose.

Le nirsevimab, un anticorps monoclonal capable de prévenir l’infection au VRS

Le nirsevimab sera commercialisé sous le nom de Beyfortus, ont indiqué les laboratoires. Bien qu’il soit injectable, ce traitement n’est pas un vaccin à proprement parler : il ne stimule pas de réponse immunitaire, mais la fournit. « On leur administre directement des anticorps qui vont les protéger », explique Jean-François Toussaint, responsable de la recherche et développement dans les vaccins pour Sanofi.

Le traitement est conçu pour se fixer à la protéine dont le virus a besoin pour infecter l’organisme. Concrètement, lorsque le nirsevimab se fixe à cette protéine, « le virus devient incapable de pénétrer les cellules de l’organisme« , précise l’EMA.

Le laboratoire français précise que, s’il est autorisé, le Beyfortus deviendrait « le premier et le seul agent d’immunisation passive à dose unique indiqué pour tous les nourrissons, même ceux en bonne santé, nés à terme ou prématurément ». En effet, le traitement préventif disponible actuellement, le Synagis d’AstraZeneca, est réservé aux enfants à risques et aux prématurés. Lui aussi injectable, il est cependant coûteux et nécessite plusieurs doses.

Pour rappel, les résultats des essais de phase 3 de Sanofi, publiés en mars dernier dans The New England Journal of Medicine, indiquaient que le traitement était efficace sur 74,5 % des 1 490 enfants testés (source 1).

La Commission européenne devrait statuer d’ici deux mois

Si tous les signaux semblent au vert, il faudra toutefois patienter encore un peu avant la commercialisation de ce traitement. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé d’examiner les médicaments susceptibles d’être commercialisés dans l’Union européenne, ne délivre que des avis. C’est la Commission européenne qui est chargée de les approuver, ou non. En règle générale, elle s’aligne généralement sur les recommandations du comité dans un délai de deux mois.



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